Pharmacien Libérateur - Responsable Aq Produit H/F - Capenn
Pharmacien Libérateur - Responsable Aq Produit H/F
Capenn · Auxerre - 89 · CDI
Les missions du poste
À propos de notre client :
Notre client est un acteur industriel français de premier plan spécialisé dans le façonnage pharmaceutique (CDMO).
Dans le cadre d'un renforcement de ses équipes, nous recherchons pour l'un de ses sites industriels majeurs un(e) Pharmacien Libérateur / Responsable AQ Produit (H/F).
Vos Missions Principales
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous intervenez comme un pilier de l'Assurance Qualité Opérationnelle. Vous assurez la conformité des opérations et la sécurité des produits libérés, tout en garantissant le respect des engagements contractuels auprès des laboratoires clients.
1. Certification et Libération des Lots
- Évaluer la conformité des dossiers de lots (fabrication et conditionnement) et statuer sur la libération des produits intermédiaires et finis.
- Garantir la stricte adéquation des opérations avec les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des clients et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).
- Assurer, selon l'organisation interne, les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire ou Délégué (Inscription Section B).
2. Gestion de l'Assurance Qualité Opérationnelle
- Piloter les investigations réglementaires liées aux déviations, aux résultats Hors Spécifications (OOS) ou aux réclamations clients, et valider les plans CAPA associés.
- Approuver la documentation qualité (procédures, protocoles de validation, revues qualité produits / RQP).
- Apporter un support méthodologique quotidien aux équipes de production afin de maintenir un haut niveau de culture qualité sur le terrain.
3. Interface Clients et Audits
- Participer activement à la préparation et au bon déroulement des audits menés par les laboratoires donneurs d'ordres et des inspections des autorités de santé (ANSM).
- Contribuer à la rédaction et au suivi des cahiers des charges qualité (Quality Agreements).
Conditions de l'offre
- Contrat : CDI - Statut Cadre.
- Localisation : Bourgogne-Franche-Comté élargie.
- Rémunération : 40-45K€ sur 13 mois + avantages groupe
Profil Recherché
- Formation : Docteur en Pharmacie, impérativement thésé et éligible/inscriptible en Section B de l'Ordre des Pharmaciens en France. Un troisième cycle (Master 2) en Assurance Qualité ou Pharmacie Industrielle est fortement apprécié.
- Expérience : Vous justifiez d'une expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire en AQ Opérationnelle, idéalement acquise dans l'environnement multi-produits et exigeant d'une CDMO / sous-traitance ou d'un site de production de formes sèches.
- Langues : Anglais professionnel opérationnel (écrit et oral), préférable pour l'analyse des dossiers techniques et les échanges avec les clients internationaux.
- Soft Skills : Esprit d'analyse, rigueur scientifique, aisance relationnelle et capacité à prendre des décisions fermes avec pragmatisme dans un contexte de production rythmé.
Capenn accompagne les directions dans le renforcement de leurs équipes opérationnelles avec des professionnels expérimentés reconnus et sélectionnés avec exigence.
Notre client est un acteur industriel français de premier plan spécialisé dans le façonnage pharmaceutique (CDMO).
Dans le cadre d'un renforcement de ses équipes, nous recherchons pour l'un de ses sites industriels majeurs un(e) Pharmacien Libérateur / Responsable AQ Produit (H/F).
Vos Missions Principales
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous intervenez comme un pilier de l'Assurance Qualité Opérationnelle. Vous assurez la conformité des opérations et la sécurité des produits libérés, tout en garantissant le respect des engagements contractuels auprès des laboratoires clients.
1. Certification et Libération des Lots
- Évaluer la conformité des dossiers de lots (fabrication et conditionnement) et statuer sur la libération des produits intermédiaires et finis.
- Garantir la stricte adéquation des opérations avec les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des clients et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).
- Assurer, selon l'organisation interne, les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire ou Délégué (Inscription Section B).
2. Gestion de l'Assurance Qualité Opérationnelle
- Piloter les investigations réglementaires liées aux déviations, aux résultats Hors Spécifications (OOS) ou aux réclamations clients, et valider les plans CAPA associés.
- Approuver la documentation qualité (procédures, protocoles de validation, revues qualité produits / RQP).
- Apporter un support méthodologique quotidien aux équipes de production afin de maintenir un haut niveau de culture qualité sur le terrain.
3. Interface Clients et Audits
- Participer activement à la préparation et au bon déroulement des audits menés par les laboratoires donneurs d'ordres et des inspections des autorités de santé (ANSM).
- Contribuer à la rédaction et au suivi des cahiers des charges qualité (Quality Agreements).
Conditions de l'offre
- Contrat : CDI - Statut Cadre.
- Localisation : Bourgogne-Franche-Comté élargie.
- Rémunération : 40-45K€ sur 13 mois + avantages groupe
Profil Recherché
- Formation : Docteur en Pharmacie, impérativement thésé et éligible/inscriptible en Section B de l'Ordre des Pharmaciens en France. Un troisième cycle (Master 2) en Assurance Qualité ou Pharmacie Industrielle est fortement apprécié.
- Expérience : Vous justifiez d'une expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire en AQ Opérationnelle, idéalement acquise dans l'environnement multi-produits et exigeant d'une CDMO / sous-traitance ou d'un site de production de formes sèches.
- Langues : Anglais professionnel opérationnel (écrit et oral), préférable pour l'analyse des dossiers techniques et les échanges avec les clients internationaux.
- Soft Skills : Esprit d'analyse, rigueur scientifique, aisance relationnelle et capacité à prendre des décisions fermes avec pragmatisme dans un contexte de production rythmé.
Capenn accompagne les directions dans le renforcement de leurs équipes opérationnelles avec des professionnels expérimentés reconnus et sélectionnés avec exigence.
Compétences requises
- Sens du relationnel
- Anglais
- Bonnes pratiques de fabrication
- Création d'une base documentaire
- Rédaction du cahier des charges
- Esprit d'analyse
- Gestion des dossiers de lot
